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《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)》

文章作者:来源:www.jl-starnet.com时间:2019-09-12



专注于南极熊3D打印

资料来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心

相关单位:

为了指导个性化配套下颌种植体的注册申报和相关技术审查,根据国家药品监督管理局2019年医疗器械注册技术指南修订方案的要求,我中心组织起草了《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)》。经过调查和讨论,形成了征求意见稿。

为使指导原则更加科学,合理,实用,我们将开设网站,征求相关领域的专家,学者,管理人员和从业人员的意见,真诚希望提出意见或建议,促进其丰富和完善。指导原则。

请在2019年9月26日之前通过电子邮件将您的意见或建议发送到我们的中心。

联系人:郭小恒和李晓云

电子邮箱:,

部分内容

为了更好地促进和规范3D打印患者下颌假体的创新发展,指导申请人注册和申报下颌假体产品的3D打印患者,并为医疗器械监督管理部门审查登记申报数据提供技术参考。这些产品,这个指导方针是制定的。

根据《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容,申请人应根据产品的特点确定本指南要求的适用性,并根据产品的特点丰富和完善注册申报的内容。

本指南是申请人和审稿人的指导文件,但不包括注册批准所涉及的行政事项,也不作为法规强制执行。如果还有其他方法可以满足相关法规的要求,也可以使用,但需要详细的研究材料和验证材料。本指南应按照相关法规和标准使用。

本指南是根据现行法规,标准和当前3D打印患者匹配的下颌假体开发技术和管理科学意识开发的。随着法规和标准的不断完善,以及技术和监管科学的不断发展,监管部门将更新和修订本指导原则的内容。

一,适用范围

本指南适用于3D打印的患者匹配的下颌假体,可通过增材制造工艺全部或部分进行配准,不包括颞下颌关节假体。带有归档管理的定制下颌假体也可参考本指南中适用的技术内容。

3D打印的患者匹配的下颌假体用于治疗由创伤和良性肿瘤引起的骨骼成熟患者的下颌骨缺损和畸形。根据假体的不同应力承载方式,可分为三类:(1)应用下颌骨节段性缺损修复骨移植,有助于恢复下颌骨的连续性,准确保留假体,恢复下颌骨的形状。在术后早期,假体主要负责压力;或者它用于精确控制和固定下颌骨骨折或正颌外科手术中每个骨段的位置,假体承受部分应力(称为“保留假体”); (2)当应用下颌骨节段性缺损并且不修复骨移植时,更换缺损区域的下颌组织和功能,假体完全承担应力,为最终功能奠定基础。恢复(称为“替代假体”); (3)适用于修复下颌体积缺损或轮廓畸形,填充缺损区域,仅承受一小部分应力(称为“填充假体”)。

由于未涵盖所有病理生理学风险,因此预计患有恶性肿瘤和骨质溶解等代谢性疾病的患者将通过3D打印与具有生物活性物质(例如药物成分,细胞,组织工程材料和生物制品)的下颌假体相匹配。将通过3D打印与下颌假体相匹配。只能参考本指南的一部分。原则要求。

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